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你要了解的药品有效期知识全在这!

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  基本知识 


 药品有效期是指该药品被批准的使用期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。


    有相当数量的药包括抗生素,生物制品(酶,胰岛素,血清,疫苗,抗毒素,绒毛膜促性腺激素)的稳定性不够理想,无论采用何种贮藏方法,若放置时间过久,都会产生变化,降低疗效,增加毒性或刺激性。因此,对不稳定的药须规定有效期,以免失效或诱发不良反应。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。对规定有有效期的药品,应严格按照规定的贮藏条件加以保管,尽可能在有效期内使用完。为了保证其质量,在有效期内使用时,要随时注意检查它们的性状,一旦发现有不正常现象,即使在有效期内,也要停止使用。对于超过有效期的药品,依据《中华人民共和国药品管理法》之规定,已属于劣药,不能再使用!


药品有效期格式及计算

   

     药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至××××.××."或者"有效期至××××/××/××"等。

     预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。

   有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月”,是说明生产企业标注有效期时应采取的计算方法。例如:某化学药品,批准的有效期24个月,生产日期2012年6月1日,标签中有效期可表达为“有效期至2014年5月31日”或者“有效期至2014年5月”等形式。上述两种标示方式,对于药品使用者,该药品可使用的有效期均为实际标注日期,即:有效期至2014年5月31日。

新政策是要求标明使用期限的。


   但在公共教育的药物咨询活动中,有市民问及药品开启后使用期限问题;医院的护士和药师也常常有类似的困惑:医院协定处方分装或拆零药品的有效期如何规定?今天给大家普及两个知识点,药品开启后有效期与药品重新包装后有效期。

一、药品有效期的两个前提条件

我们都知道,药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限,通常标注在药品说明书和标签上。所以有效期有意义的两个前提条件是:①药品未开启;②药品按其规定条件下贮存。但是日常生活中,我们会使用到一些罐装药品、滴眼液或一些大包装的药品,必须开启或拆零,且在短时间内不能使用完,这种情况下,我们则更需要关注药品开启后使用期限及药品重新分装后的有效期。

二、 药品开启后使用期限

开启后使用期限:指打开药品后在规定贮存条件下的保存时间。这个概念通常是针对多剂量包装药品。多剂量包装药品是指最小销售单元内含有多次给药剂量的药品,可多次取用,如大部分眼用制剂、鼻用制剂等,开启后使用一段时间后仍会有剩余。《中华人民共和国药典》(2015年版)中指出,除另有规定外,眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。


为什么对多剂量药品开启后使用期限有严格规定?

 以眼用制剂为例,虽然大部分眼用制剂中添加了抑菌剂以抑制细菌生长,但其抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化。眼用制剂作为多剂量制剂一旦开启,在贮藏和使用过程中易被微生物和泪液污染,使药物变质或引起污染,从而给眼部造成安全隐患。因而需要对其开启后使用期限作严格规定。

温馨提示:

若药品未开启,则在药品说明书储存条件下,有效期以药品包装盒为准;若已开启,如眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等,在正确的贮存条件下通常使用不超过4周,或遵照说明书中的有效期。



三、药品重新分装后有效期如何规定?

随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加,药品重新包装后的稳定性和有效期需进行研究和界定。因此就涉及固体口服制剂的重新包装有效期问题。


对于固体口服制剂,在分装、拆零过程中,其直接暴露于空气中,在开放式环境下,药品拆零与分装无法达到《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的分装环境,药品的质量很难得以保证。且在贮存方面都有别于原包装 , 容易出现质量问题,如药品外观性状改变、药物含量降低甚至变质。


为此,FDA对药品重新分装后有效期作了如下规定:

2005年5月,FDA制定《单位剂量重新包装药品有效期:合规政策指南》,建议将无菌单位剂量重新包装药物的有效期设定为一年。

2017年8月,FDA修订了该指南,提出在特定条件下将固体口服制剂重新包装为单位剂量的有效期原则上为:

(1)从重新包装之日起不超过6个月;

(2)(药品有效期-重新包装日期)×25%;

两者中以期限较短者为准。


FDA还规定:如果有适当的支持性数据可用,并满足其它条件,有效期可以超过6个月。但重新包装的产品的有效期不超过原始制造商的有效期。

特别提示:该指南草案并不涉及其它剂型(如无菌、液体、局部)的重新包装。


亲,你了解了吗?

部分内容来自临床药师网刘春霞、邹海娟





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